上傳日期：2020-03-08
為貫徹落實“四個最嚴”要求，加強“三品一械”廣告監(jiān)督管理，規(guī)范廣告審查管理工作，國家市場監(jiān)督管理總局制定出臺《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（以下簡稱“辦法”），將于2020年3月1日起施行。
《辦法》提出，藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容；廣告主應(yīng)當對藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告內(nèi)容的真實性和合法性負責(zé)。
一、藥品方面
《辦法》規(guī)定廣告的內(nèi)容應(yīng)當以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍。
藥品廣告應(yīng)當顯著標明禁忌、不良反應(yīng)，處方藥廣告還應(yīng)當顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。
二、醫(yī)療器械方面
《辦法》規(guī)定廣告的內(nèi)容應(yīng)當以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。
推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，廣告應(yīng)當顯著標明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。
三、保健食品方面
《辦法》規(guī)定廣告的內(nèi)容應(yīng)當以市場監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。
保健食品廣告涉及保健功能、產(chǎn)品功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。
保健食品廣告應(yīng)當顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，并顯著標明保健食品標志、適宜人群和不適宜人群。
四、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品方面
《辦法》規(guī)定廣告的內(nèi)容應(yīng)當以市場監(jiān)管總局批準的注冊證書和產(chǎn)品標簽、說明書為準。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及產(chǎn)品名稱、配方、營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群等內(nèi)容的，不得超出注冊證書、產(chǎn)品標簽、說明書范圍。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。
《辦法》規(guī)定，“三品一械”廣告不得出現(xiàn)下列內(nèi)容：
1.未經(jīng)審查不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告。
2.藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得使用或者變相使用國家機關(guān)、國家機關(guān)工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳；
3.不得使用科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；
4.不得違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容；
5.不得含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容；
6.不得明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容；
7.不得含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容及“無效退款、保險公司保險”等保證性內(nèi)容等。
